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• 管理員 | 會(huì)計(jì) 2020-02-27 18:17:52

  　　但總的來(lái)說，某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴(yán)格，比如說醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。
  根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。
  除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)和銷售。

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