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二類醫療備案

二類醫療備案全程線上操作辦理,高效優質
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服務費 :10000.0

拼團價:2人拼團價1800元  3人拼團價1500
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二類醫療器械備案
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  什么是第二類醫療器械備案?

  以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

  第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

  1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定;

  2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

  第二類醫療器械行業應用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復設備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

  醫用衛生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

  醫用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

  第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

  1、營業執照復印件;

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

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