一、什么類型的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
首先，我們應該知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類。其中一類醫(yī)療器械不需要申請營業(yè)執(zhí)照，第二類醫(yī)療器械需要申請營業(yè)執(zhí)照，只有三類醫(yī)療器械需要申請營業(yè)執(zhí)照。
第二類醫(yī)療器械是口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等風險適中、需要嚴格控制和管理的醫(yī)療器械。
設(shè)立二級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；設(shè)立二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案管理。
下面創(chuàng)客伙伴分享一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需的材料有哪些？
二、備案二類醫(yī)療器械所需材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件)；
2.營業(yè)執(zhí)照(復印件)；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員信息資料、學歷或職稱證書(復印件)、專業(yè)技術(shù)人員名單、質(zhì)量管理人員簡歷(原件)；
4.營業(yè)場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證書或房屋租賃出具的房屋租賃證書復印件。委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件）；
5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
6.業(yè)務質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)控、質(zhì)量事故報告系統(tǒng)等文件(原件)；
7.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本信息及功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件)；
8.經(jīng)辦人員不是企業(yè)的法定代表人或負責人，企業(yè)應提交委托書(原件)；
9.關(guān)于申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對虛假材料（原件）的承諾